Забытое лекарство

Компания-производитель прекратила поставлять в Россию препарат «Суксилеп» (этосуксимид), применяемый при лечении ряда форм детской эпилепсии. Из-за особенностей российского законодательства найти замену этому лекарству в сжатые сроки практически невозможно. Под угрозой оказались здоровье и жизнь тысяч малолетних россиян. По мнению экспертов, исчезновение «Суксилепа» – только начало. В ближайшее время с отсутствием жизненно важных лекарств могут столкнуться и другие группы пациентов.

По словам главного детского невролога Минздравсоцразвития Андрея Петрухина, нестабильность лекарственного рынка – хроническая проблема российского здравоохранения. Лекарства, от которых зависит жизнь больных, зачастую просто исчезают из аптек в связи с перерывом в поставках или очередной перерегистрацией. В России ежегодно утверждается список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), напомнил Петрухин. Казалось бы, доступность лекарств из этого перечня жителю каждой российской деревни должна строго контролироваться государством. В реальности, однако, этого не происходит.

История с «Суксилепом» отлично иллюстрирует слова главного детского невролога: препарат был включен в новый перечень ЖНВЛП, утвержденный в ноябре прошлого года. Однако с начала нового года купить это лекарство на территории РФ практически невозможно. Остатки препарата в аптеках были распроданы в январе. Запасов, остающихся на руках у родителей больных детей, хватит ненадолго. По словам члена Общественного совета по правам пациентов при Росздравнадзоре Евгения Гольберга, единственной возможностью для родителей остается закупать препарат самостоятельно – за рубежом, либо связываться с перекупщиками, которые продают его втридорога.

«Суксилеп» — дешевый и хорошо изученный препарат, используется в России на протяжении нескольких десятков лет. Лекарство является препаратом выбора при абсансной детской эпилепсии, используется в составе комплексной терапии при некоторых других видах эпилепсии у детей. Несмотря на почтенный возраст, заменить «Суксилеп» другими лекарствами крайне сложно, а в ряде случаев- невозможно.

Выпускавшая «Суксилеп» компания Schering решила отказаться от препарата после реорганизации производства, последовавшего за слиянием с Bayer. Решение было принято давно, и российская сторона была о нем своевременно предупреждена. Тем не менее, прекращение поставок лекарства в конце прошлого года стало неожиданностью как для врачей, так и для пациентов. Аналоги (дженерики) препарата выпускаются несколькими зарубежными фармацевтическими компаниями, однако в России они не зарегистрированы. Зарубежные производители не заинтересованы в продвижении на российский рынок подобных лекарств в связи с жесткими условиями регистрации и отсутствием гарантированного спроса.

По оценке Андрея Петрухина, число пациентов, которым необходим «Суксилеп», достигает в России 50 тысяч. Впрочем, у других участников конференции эта цифра вызвала сомнения. Дело в том, что точное число нуждающихся в лекарстве больных, и, соответственно, спрос на него в России, в нынешних условиях определить невозможно. Главная причина тому – самоустранение государства от выполнения задачи по бесплатному обеспечению населения лекарствами.

Вопрос о введении лекарственного страхования уже несколько лет обсуждается в России. Однако в прошлом году глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова заявила о том, что разработка соответствующего законопроекта откладывается как минимум до 2013 года .

По словам замглавы Формулярного комитета РАМН Павла Воробьева, ситуация в России, где пациенты должны самостоятельно искать и оплачивать жизненно важные рецептурные препараты, разительно отличается от всех развитых стран. В США лекарства для больных частично оплачивают страховые компании, в Великобритании – государство через Национальную систему здравоохранения, в Германии – через больничные кассы. Таким образом, государство принимает активное участие в формировании устойчивого спроса на лекарственные средства, который дает производителям гарантии получения прибыли и позволяет планировать поставки на годы вперед.

Ни одна из вышеприведенных схем в России не внедрена. «Никакого устойчивого спроса и госзаказа нет, есть хаос, самый настоящий базар», — говорит Воробьев. В связи с этим фармацевтические компании, работающие в России, идут по пути наименьшего сопротивления, избавляясь, в интересах повышения прибыли, от дешевых лекарств на российском рынке.

Однако этим специфически российские проблемы в области лекарственного обеспечения не ограничиваются. Новый закон «Об обращении лекарственных средств», принятый в прошлом году, предусматривает обязательное проведение дополнительных клинических исследований для всех препаратов, которые регистрируются на территории РФ.

Аналоги «Суксилепа» в России не зарегистрированы. Предусмотренные российским законом клинические исследования, связанные с немалыми затратами для фармкомпаний, займут несколько лет. В таких условиях, уверен Воробьев, ни один производитель не захочет выводить свою продукцию на российский рынок. «Кому взбредет в голову снова испытывать лекарство, которое используется с 1950 года?», — спрашивает он.

По мнению Воробьева, исчезновение оказавшегося незаменимым «Суксилепа» – лишь «первая ласточка»: в ближайшее время Россия может лишиться и других жизненно важных препаратов. «Компании не готовы платить деньги за то, чтобы регистрировать здесь старые препараты… этот поток пойдет массово, и у нас будут массово исчезать старые дешевые жизненно необходимые лекарства», — предупреждает он.

Чем может грозить больным эпилепсией детям исчезновение необходимого им лекарства, пояснила вице-президент Объединения врачей-эпилептологов и пациентов, доктор медицинских наук Кира Воронкова. По ее словам, лечение эпилепсии сейчас – одно из наиболее перспективных направлений неврологии. В отличие от ряда других неврологических заболеваний, многие формы эпилепсии хорошо поддаются лечению при условии непрерывности терапии.

С другой стороны, прерывание лечения на любой стадии грозит больному новыми приступами и резким, зачастую необратимым ухудшением состояния. Восстановить прежние, с огромным трудом достигнутые результаты удается далеко не всегда. При этом ряд заболеваний, которые в настоящее время успешно лечатся «Суксилепом», в случае выхода больного из ремиссии могут привести к необратимым нарушениям функции коры головного мозга. Пока эти дети нормально развиваются и могут вести полноценную жизнь. Но гарантировать им будущее сейчас не может никто.